Qualität

Qualität

Qualitätsphilosophie

Das Qualitätsmanagement-System von Vifor Pharma zielt darauf ab, unseren Kunden Folgendes zu bieten:

  • Sichere Produkte mit hoher Qualität
  • Einhaltung internationaler Standards
  • Hohe Kundenzufriedenheit

Diese Qualitätsphilosophie setzen wir bei Vifor Pharma unternehmensweit um. Ziel ist es, unsere Produkte gemäss den festgelegten Spezifikationen, den erforderlichen Lieferfristen und -bedingungen sowie unter Einhaltung sämtlicher aufsichtsrechtlicher Normen herzustellen (GMP, EU, FDA, ISO-Normen für Medizinprodukte 13485:2003 und 9001:2000).

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung von Vifor Pharma unterstützt Kunden bei

  • Allen Produktaspekten wie Validierungen von Prozessen und analytischen Methoden, Follow-up-Stabilitätsstudien, jährlichen Produktüberprüfungen
  • Allen Chargen-Freigabe-Aktivitäten (z.B. Prüfung von Chargenprotokollen, Erstellung von Zertifikaten)
  • Allen Produktveränderungen oder -verbesserungen durch Change-Management, Prüfung sowie Qualifizierung von Zulieferern.

Qualitätskontrolle

In ihren Labors kann Vifor Pharma Produktanalysen durchführen unter Anwendung von Methoden

  • Zur Wirkstoffanalyse
  • Zur Charakterisierung
  • Zur Bestimmung physischer und chemischer Parameter
  • Für mikrobiologische Tests

Das Labor Qualitätskontrolle verfügt über Einrichtungen zur Durchführung hochmoderner Analysemethoden wie Gas- und Flüssig-Chromatographie (GC/HPLC), Nah-Infrarot-Spektrometrie (NIRS), Atomabsorption, UV/VIS-Spektrophotometrie.

Wir führen Methodentransfers durch und gewährleisten die analytische Begleitung des Verfahrenstransfers. Mikrobiologisches Monitoring und Beurteilungen erfolgen vor Ort. Spezialprüfungen führen wir in enger Zusammenarbeit mit spezialisierten Drittanbietern durch.

kontakt

Vifor AG

Contract Development & Manufacturing
Route de Moncor 10
Postfach
CH-1752 Villars-sur-Glâne

Tel:
+41 58 851 61 11
Fax:
+41 58 851 60 50

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